Галвус и галвус мет: инструкция по применению таблеток

Противопоказания

• почечная недостаточность или нарушения функции почек: при уровне креатинина сыворотки крови ≥1,5 мг% (>135 мкмоль/литр) для мужчин и ≥1.4 мг% (>110 мкмоль/литр) для женщин;
• острые состояния, которые протекают с риском развития нарушений функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, почеченые инфекции, бронхолегочные заболевания);
• острая и хроническая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, острая сердечно-сосудистая недостаточность (шок);
• дыхательная недостаточность;
• нарушения функции печени;

• острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз в сочетании с комой или без таковой).

  Диабетический кетоацидоз должен корректироваться инсулинотерапией;

• лактацидоз (в том числе в анамнезе);
• препарат не назначается за 2 суток перед хирургическими операциями, радиоизотопными, рентгенологическими исследованиями с введением контрастных средств и в течение 2 суток после их проведения;
• беременность;
• период лактации;
• сахарный диабет первого типа;
• хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;
• соблюдение низкокалорийной диеты (менее 1000 килокалорий в сутки);
• детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлена);
• повышенная чувствительность к вилдаглиптину или метформину или любым другим компонентам препарата.

Особые указания

Не рекомендуется применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, в т.ч. при повышении активности АЛТ или АСТ > 2.5 раза выше ВГН.

Не рекомендуется применять у пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (включая терминальную стадию почечной недостаточности и необходимостью проведения гемодиализа), т.к. данные о безопасности применения у данной категории пациентов ограничены.

Перед началом лечения, а также регулярно (1 раз в 3 месяца) в ходе первого года лечения, рекомендуется определять биохимические показатели функции печени. В случае выявления повышенной активности аминотрансфераз, этот результат следует подтвердить повторным исследованием, а затем регулярно проводить определение биохимических показателей функции печени до тех пор, пока они не нормализуются. Если превышение активности АСТ или АЛТ в 3 раза и более ВГН подтверждено повторным исследованием, то вильдаглиптин рекомендуется отменить.

При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени терапию вильдаглиптином следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение возобновлять нельзя.

При необходимости инсулинотерапии вильдаглиптин применяют только в комбинации с инсулином.

Вильдаглиптин не следует применять для лечения сахарного диабета типа 1 или для лечения диабетического кетоацидоза.

Эффективность и безопасность применения вильдаглиптина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние вильдаглиптина на способность управлять к управлению транспортными средствами или работе с механизмами не установлено. При развитии головокружения на фоне лечения препаратом пациентам не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности (в т.ч. управлением транспортными средствами).

Аналоги и заменители

Так как Галвус – новое лекарство, на него еще действует патентная защита. Другие производители не могут выпускать таблетки с тем же действующим веществом, недорогих отечественных аналогов не существует.

Заменителями Галвуса могут служить ингибиторы ДПП-4 и миметики инкретина:

• ситаглиптин (Янувия, Кселевия, Яситара);
• саксаглиптин (Онглиза);
• эксенатид (Баета);
• лираглутид (Виктоза, Саксенда).

Все эти аналоги дорогостоящи, особенно Баета, Виктоза и Саксенда. Единственный российский препарат из вышеперечисленных – Яситара от Фармасинтез-Тюмень. Лекарство зарегистрировано в конце 2017 года, в аптеках его пока нет.

Если больной соблюдает диету, принимает Галвус Мет в максимальной дозировке, а сахар все равно выше нормы, значит, поджелудочная железа близка к истощению. В такой ситуации можно попробовать подстегнуть синтез инсулина производными сульфонилмочевины, но скорее всего, они также окажутся недостаточно эффективными. Если перестал вырабатываться свой инсулин, диабетику нужна заместительная инсулинотерапия. Не стоит откладывать ее начало. Осложнения диабета развиваются даже при незначительно повышенной глюкозе.

Галвус Мет или Янумет

Оба лекарства содержат сахароснижающие вещества из одной группы: Галвус Мет – вилдаглиптин с метформином, Янумет – ситаглиптин с метформином. Оба имеют одинаковые варианты дозировок и близкую стоимость: 56 таблеток Янумета – 2600 руб., 30 таб. Галвус Мета – 1550 руб. Так как они равнозначно снижают гликированный гемоглобин, их эффективность считается эквивалентной. Эти лекарства можно назвать самыми близкими аналогами.

Отличия препаратов:

1. Вилдаглиптин улучшает липидный профиль крови, снижая тем самым риск ангиопатии, ситаглиптин не только не имеет положительного влияния, но и может повышать холестерин.
2. Метформин плохо переносится, при его приеме проявляются побочные действия в ЖКТ. Улучшить переносимость помогает пролонгированная форма метформина. Она входит в состав таблеток Янумет Лонг. Галвус Мет и Янумет содержат обычный метформин.

Галвус или Метформин

В Галвус Мете действующие вещества равнозначны. Они оба влияют на уровень сахара, но осуществляют свое действие с разных сторон. Метформин – преимущественно за счет снижения инсулинорезистентности, вилдаглиптин – увеличения синтеза инсулина. Естественно, мультифакторное воздействие на проблему эффективнее. По результатам измерений, добавление Галвуса к метформину снижает гликированный гемоглобин на 0,6% уже за 3 месяца.

Бессмысленно решать, лучше Галвус или метформин. Метформин принимают в начале заболевания вместе с диетой и спортом, из препаратов предпочтительны оригинальный Глюкофаж или дженерик отличного качества Сиофор. Когда его недостаточно, в схему лечения добавляют Галвус или заменяют чистый метформин Галвус Метом.

Недорогая альтернатива Галвусу

Таблеток дешевле, чем Галвус, но таких же безопасных и эффективных, пока не существует. Замедлить развитие сахарного диабета можно при помощи регулярных тренировок, низкоуглеводной диеты и дешевого метформина. Чем лучше компенсация диабета, тем дольше не понадобятся другие лекарства.

Широко известные препараты сульфонилмлчевины, так же как и Галвус, усиливают синтез инсулина. К ним относятся сильный, но не безопасный Манинил, более современные Амарил и Диабетон МВ. Аналогами Галвуса их считать нельзя, так как механизм действия препаратов серьезно отличается. Производные сульфонилмочевины провоцируют гипогликемию, перегружают поджелудочную железу, ускоряют разрушение бета-клеток, поэтому при их приеме стоит быть готовым к тому, что через несколько лет понадобится инсулинотерапия. Галвус препятствует гибели бета-клеток, продлевая работоспособность поджелудочной.

ul

Противопоказания к употреблению препарата

Противопоказаниями к лечению данным препаратом могут стать следующие факторы и отзывы:

1. аллергическая реакция или индивидуальная непереносимость действующих веществ лекарства;
2. заболевания почек, почечная недостаточность и нарушение их функций;
3. состояния, которые могут привести к нарушению работы почек, например, рвота, диарея, высокая температура и инфекционные заболевания;
4. заболевания сердечно-сосудистой системы, сердечная недостаточность, инфаркт Миокарда;
5. заболевания органов дыхания;
6. диабетический кетоацидоз, вызванный заболеванием, состояние комы или предкоматозное состояние, как осложнение сахарного диабета. Кроме данного лекарственного препарата необходимо применение инсулина;
7. накопление в организме молочной кислоты, лактацидоз;
8. беременность и кормление ребенка грудным молоком;
9. первый тип сахарного диабета;
10. злоупотребление спиртными напитками или алкогольное отравление;
11. соблюдение строгой диеты, при которой потребление калорий составляет не более 1000 в день;
12. возраст пациента. Не рекомендуется назначение препарата пациентам моложе 18 лет. Лицам старше 60 лет рекомендуется принимать препарат только под наблюдением врачей;
13. препарат прекращают принимать за два дня до назначенных хирургических операций, радиографических исследований или введения контраста. Также рекомендуют воздержатся от применения препарата на протяжении 2-х дней после процедур.

Так как при приеме Галвуса или Галвус Мета одним из основных противопоказаний является лактацидоз, то пациентам, страдающим заболеваниями печени и почек, не стоит применять данные медикаменты для лечения сахарного диабета 2 типа.

У пациентов старше 60 лет в несколько раз возрастает риск осложнений сахарного диабета, возникновение лактацидоза, вызываемого привыканием к компоненту препарата —  метформина

Поэтому применять его необходимо с особой осторожностью

Применение препарата при беременности и кормлении ребенка

Действие медицинского препарата на беременных пока не изучено, поэтому его прием не рекомендуется беременным женщинам.

В случаях роста уровня глюкозы в крови беременных женщин возникает риск врожденных аномалий у ребенка, а также возникновения различных заболеваний и даже смерть плода. В случаях повышения сахара рекомендовано применять инсулин для его нормализации.

В процессе исследований действия препарата на организм беременной женщины, была введена доза превышающая максимальную в 200 раз. При этом нарушение развития плода или какие-либо аномалии развития не обнаружены. При введении  вилдаглиптина в комбинации с метформином в соотношении 1:10 нарушения во внутриутробном развитии плода не зафиксированы.

Также нет достоверных данных выделяются вещества входящие в состав препарата при грудном вскармливании вместе с молоком. В связи с этим кормящим матерям не рекомендован прием данных препаратов.

Эффект от применения лекарства лицами моложе 18 лет в настоящий момент не описан. Также не известны побочные реакции от применения препарата пациентами данной возрастной категории.

Применение лекарства пациентами старше 60 лет

Пациенты, старше 60 лет в связи с риском возникновения осложнений или побочных эффектов, связанных с приемом данных препаратов, должны строго контролировать его дозу и принимать препарат под контролем врача.

Передозировка

Вилдаглиптин хорошо переносится при назначении в дозе до 200 мг/сут. При применении препарата в дозе 400 мг/сут могут наблюдаться боли в мышцах, редко -легкие и транзиторные парестезии, лихорадка, отеки и транзиторное повышение концентрации липазы (выше ВГН в 2 раза). При увеличении дозы вилдаглиптина до 600 мг/сут возможно развитие отеков конечностей, сопровождающихся парестезиями, и повышением концентрации креатининфосфокиназы, АсАт, С-реактивного белка и миоглобина. Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей исчезают после прекращения применения препарата. 

Выведение препарата из организма с помощью диализа маловероятно. Однако основной гидролизный метаболит вилдаглиптина (LAY151) может быть удален из организма путем гемодиализа.

Метформин. Отмечено несколько случаев передозировки метформина, в том числе, в результате приема внутрь препарата в количестве более 50 грамм. При передозировке метформина примерно в 10% случаев наблюдалась гипогликемия (однако ее связь с приемом препарата не установлена); в 32% случаев — отмечался лактоацидоз. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, снижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы. Метформин выводится из крови с помощью гемодиализа (с клиренсом до 170 мл/мин) без развития гемодинамических нарушений. Таким образом, гемодиализ может применяться для выведения метформина из крови при передозировке препарата. 

В случае передозировки необходимо проводить соответствующее симптоматическое лечение, основываясь на состоянии больного и клинических проявлениях.

Как правильно применять?

Препарат «Галвус» показан при сахарном диабете 2-го типа. Средство назначают принимать либо по одной таблетке каждое утро, либо по одной таблетке два раза в сутки (утром и вечером). Нет разницы в применении препарата до приёма пищи или после. Режим использования «Галвуса» необходимо подбирать самостоятельно, учитывая период эффективности и переносимости.

Применяют препарат перорально, запивая при этом таблетку достаточным количеством воды. Дозировка приёма препарата не должна превышать 100 мг в сутки.

Препарат «Галвус» применяют в качестве:

• монотерапии, сочетая с диетическим питанием и не сильными, но регулярными физическими нагрузками (т.е. только «Галвус» + диета + спорт);
• первоначального лечения диабета в сочетании с сахаропонижающим препаратом Метформином, когда диетическое питание и физические нагрузки сами по себе не дают хороших результатов (т.е. «Галвус» + Метформин + диета + спорт);
• комплексного лечения совместно с сахаропонижающим препаратом или инсулином, если диетическое питание, физкультура и лечение одним Метформином/инсулином не помогают (т.е. назначают «Галвус» + Метформин или производные сульфонилмочевины, или тиазолидиндион, или инсулин + диета + спорт);
• комбинированного лечения: производные сульфонилмочевины + Метформин + «Галвус» + диетическое питание + физкультура, когда аналогичное лечение, но без «Галвуса» не дало результата;
• комбинированного лечения: Метформин + инсулин + «Галвус», когда ранее аналогичная терапия, но без «Галвуса» не дала ожидаемого эффекта.

Диабетики применяют данный препарат обычно в дозировке:

• монотерапия – 50 мг/сут (утром) или 100 мг/сут (т.е. по 50 мг утром и вечером);
• Метформин + «Галвус» – по 50 мг 1 или 2 раза в сутки;
• производные сульфонилмочевины + «Галвус» – 50 мг/сутки (1 раз в день, утром);
• тиазолидиндион/инсулин (что-то одно из списка) + «Галвус» –  по 50 мг 1 или 2 раза в сутки;
• производные сульфонилмочевины + Метформин + «Галвус» – 100 мг/сутки (т.е. 2 раза в день по 50 мг, утром и вечером);
• Метформин + инсулин + «Галвус» –  по 50 мг 1 или 2 раза в сутки.

В идеале при двухразовом приеме препарата необходимо выпить очередную таблетку спустя 12 часов после предыдущей. Например, в 8 утра приняли 1 таблетку (50 мг) и в 8 вечера приняли 1 таблетку (50 мг). В итоге за сутки приняли 100 мг препарата.

В случае если такая дозировка не даёт положительного результата, несмотря на комплексную терапию, то необходимо в дополнение к ней добавить другие препараты, но повышать дозировку «Галвуса» свыше 100 мг/сутки нельзя!

Диабетики, которые страдают лёгкими формами болезней паренхиматозных органов (т.е. почек или печени), чаще всего используют дозировку в 50 мг. Людям с тяжёлыми нарушениями (даже если у них хроническая форма почечной или печёночной болезни) препарат «Галвус», как правило, не назначается.

У людей преклонного возраста (от 60 лет и более) дозировка данного препарата такая, же как и у молодых. Но всё же чаще всего пожилым людям назначают принимать по 50 мг единожды в день.

В любом случае препарат «Галвус» необходимо применять только строго под контролем врача.

Женщинам, вынашивающим плод, не рекомендуют использовать данный препарат. Взамен ему можно применять обычные гормональные средства (т.е. инсулин).

Однако личный опыт врачей показывает, что негативного влияния на развитие беременности замечено не было при дозировке 50 мг в день, но всё же по возможности лучше воздержаться от употребления данного препарата. Следовательно, применение «Галвуса» будущими мамами является всё же возможным, но только с консультацией специалистов.

Приём препарата во время грудного вскармливания также рекомендуется прекратить, так как никто не знает проникает ли действующее вещество в молоко или нет.

Взаимодействие

Вилдаглиптин+Метформин 

При одновременном применении вилдаглиптина (100 мг 1 раз в сутки) и метформина (1000 мг 1 раз в сутки) клинически значимых фармакокинетических взаимодействий между ними отмечено не было. Ни в ходе клинических исследований, ни в ходе широкого клинического применения Галвуса Мет у пациентов, получавших другие сопутствующие препараты и вещества, непредвиденных взаимодействий выявлено не было. 

Вилдаглиптин обладает низким потенциалом лекарственного взаимодействия. Поскольку вилдаглиптин не является субстратом ферментов цитохрома Р (CYP) 450, а также не ингибирует и не индуцирует эти ферменты, его взаимодействие с лекарственными препаратами, которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами Р (CYP) 450, маловероятно. При одновременном применении вилдаглиптин не влияет на скорость метаболизма препаратов, являющихся субстратами ферментов: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5. Клинического значимого взаимодействия вилдаглиптина с препаратами, наиболее часто используемыми при лечении сахарного диабета 2 типа (глибенкламидом, пиоглитазоном, метформином) или обладающими узким терапевтическим диапазоном (амлодипином, дигоксином, рамиприлом, симвастатином, валсартаном, варфарином) не установлено.

Метформин. Фуросемид  увеличивает Сmax  и AUC метформина, но не влияет на его почечный клиренс. Метформин снижает Сmax  и AUC фуросемида и также не влияет на его почечный клиренс. 

Нифедипин  увеличивает всасывание, Сmax  и AUC метформина; кроме того, он увеличивает выведение его с мочой. Метформин практически не влияет на фармакокинетические параметры нифедипина. 

Глибенкламид  не влияет на фармакокинетические / фармакодинамические параметры метформина. Метформин, в целом, снижает Сmax и AUC глибенкламида, однако величина эффекта сильно варьирует. По этой причине клиническое значение подобного взаимодействия остается неясным. 

Органические катионы ,например, амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм, ванкомицин и др., выводящиеся почками путем канальцевой секреции, теоретически могут взаимодействовать с метформином, поскольку они конкурируют за общие системы транспорта почечных канальцев. Так, циметидин увеличивает как концентрацию метформина в плазме/крови, так и его AUC — на 60% и 40%, соответственно. Метформин не влияет на фармакокинетические параметры циметидина

Следует соблюдать осторожность при применении Галвуса Мет вместе с препаратами, влияющими на функцию почек или распределение метформина в организме. 

Другие препараты  — некоторые препараты могут вызывать гипергликемию и способствуют снижению эффективности гипогликемических средств. К подобным препаратам относятся тиазиды и другие диуретики, глюкокортикостероиды, фенотиазины, тиреоидные гормоны, эстрогены, пероральные контрацептивы, фенитоин, никотиновая кислота, симпатомиметики, антагонисты кальция и изониазид. При назначении подобных сопутствующих препаратов или, напротив, в случае их отмены рекомендуется тщательно контролировать эффективность метформина (его гипогликемическое действие) и, в случае необходимости, корректировать дозу препарата. Не рекомендуется одновременный прием даназола во избежании гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы метформина под контролем уровня содержания глюкозы. Хлорпромазин: при приеме в больших дозах (100 мг в день) повышает гликемию, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы препарата под контролем уровня глюкозы. 

Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства: радтологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызывать развитие лактоацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности. 

Назначаемые в виде инъекций бета-2 симпатомиметики: повышают гликемию вследствие стимуляции бета-2 рецепторов.

Поскольку при применении метформина у больных с острой алкогольной интоксикацией повышается риск развития лактоацидоза (в особенности, при голодании, истощении или печеночной недостаточности), при лечении Галвусом Мет следует воздерживаться от употребления алкоголя и лекарственных средств, содержащих этиловый спирт.

Лекарственное взаимодействие и аналоги

Если использовать Галвус Мет с некоторыми другими медпрепаратами, возможно развитие патологических состояний или же увеличение/уменьшение эффективности используемого лекарства.

При одновременном применении с Фуросемидом увеличится концентрация в крови второго препарата, а вот количество первого сократится.

Прием Нифедипина во время лечения приводит к ускорению всасывания, выведения почками, а также увеличению концентрации в крови Метформина.

Если использовать с Глибенкламидом, то начнет снижаться концентрация последнего.

Не рекомендуется принимать вместе с Доназолом, поскольку он обладает гипергликемическим действием. Если же сочетать препараты просто необходимо по медицинским показаниям, тогда придется откорректировать дозировку Метформина и постоянно контролировать количество сахара в крови.

Диуретические, контрацептические, глюкокостероидные препараты, блокаторы кальциевых каналов, Фенотиазин — при использовании вместе с Галвус Мет могут вызвать гипогликемию. Используя в день совместно с Галвус Мет не меньше 100 мг Хлорпромазина, можно повысить гликемию, а также уменьшить выработку инсулина.

При использовании в период лечения рентгеноконтрастных средств с йодом, начинает формироваться лактатацидоз, чему способствует почечная недостаточность. Если принимать одновременно препараты, которые имеют в своем составе этиловый спирт, также повышается риск формирования лактатацидоза.

Галвус Мет имеет следующие аналоги отечественного производства: Авандамет, Глимекомб и Комбоглиз Пролонг.

В Авандаменте содержатся 2 активных вещества — Розиглитазон и Метформин. Медпрепарат используется для лечения инсулинонезависимой формы заболевания. Розиглитазон способствует повышению чувствительности клеток на инсулин, а Метформин уменьшает синтез глюкозы печенью.

Глимекомб имеет в составе Метформин и Гликлазид, что позволяет быстро стабилизировать уровень сахара. Противопоказано применять при инсулинозависимом типе диабета, коме, лактации и т.д.

Комбоглиз Пролонг содержит Метформин и Саксаглиптин. Используется для борьбы с диабетом 2-го типа, когда уже не получается диетами и физической активностью уменьшить уровень сахара. Не рекомендуется применять при непереносимости содержащихся в нем веществ, инсулинозависимом диабете, детям, при беременности, лактационном периоде.

Применение при беременности и лактации

Отсутствуют достаточные данные по применению Гальвусмета у беременных. Исследования вилдаглиптина на животных выявили репродуктивную токсичность в высоких дозах. В исследованиях метформина на животных такой эффект не был показан. Исследования комбинированного применения на животных не показал тератогенности, но была выявлена фетотоксичность в дозах, токсичных для самки. Потенциальный риск у человека неизвестен. Г альвусмет не следует применять во время беременности.

Неизвестно, проникает ли вилдаглиптин и/или метформин в грудное молоко у человека, поэтому Г альвусмет не следует назначать женщинам в период грудного вскармливания.

Исследования вилдаглиптина на крысах в дозах, эквивалентных превышающим в 200 раз дозы у человека, не выявили нарушения фертильности и раннего эмбрионального развития. Исследования влияния Гальвусмета на фертильность у человека не проводились.

Побочные эффекты и передозировка

Побочные эффекты от приема лекарства возникают редко. Их появление носит кратковременный характер и обычно не требует его отмены.

При монотерапии редко отмечаются следующие явления:

• головокружение;
• отеки;
• запоры;
• боли в голове;
• назофарингит.

При комбинировании с Метформином возможны:

• рвотные позывы;
• головокружение;
• боли в голове.

При комбинировании лекарства с элементами Сульфонилмочевины возможны:

• запоры;
• головокружения;
• назофарингит;
• боли в голове.

При комбинировании с Инсулином возможны:

• астения;
• диарея;
• гипогликемия;
• состояние озноба;
• боли в голове;
• метеоризм;
• позывы к рвоте.

 При одновременном приеме с тиазолидиндионом возможно появление отеков периферического типа и набор веса.В редких случаях после приема отмечается крапивница, панкреатит, очень редко — гепатит.

Передозировка препарата в некоторых случаях приводит к возникновению лихорадки, болей в мышцах и отеков.

Подобные симптомы возникают при употреблении 400 мг Галвуса в течение дня. 200 мг средства нормально переносятся больными. При дозировке в 600 мг у больного возникает отечность конечностей, при этом повышается уровень миоглобина и ряда других ферментов крови.

Симптомы передозировки успешно устраняются после прекращения приема средства.